Fournisseur et déployeur : la distinction structurante
Le fournisseur développe ou fait développer un système ou modèle et le met sur le marché ou en service sous son propre nom ou sa propre marque, gratuitement ou non. Le déployeur utilise un système sous sa propre autorité dans un cadre professionnel.
Acheter un outil ne signifie pas automatiquement être simple déployeur. Le rebranding, la modification substantielle ou le changement de finalité prévue peuvent transférer des obligations de fournisseur.
L’importateur place sur le marché de l’Union un système portant le nom ou la marque d’un acteur établi hors de l’Union. Le distributeur met un système à disposition dans la chaîne d’approvisionnement sans être fournisseur ou importateur. Le mandataire reçoit un mandat écrit pour accomplir certaines obligations.
Les contrôles attendus diffèrent, mais tous supposent une traçabilité des versions, déclarations, marquages, instructions et non-conformités.
L’article 25 organise les responsabilités le long de la chaîne de valeur. Les contrats doivent permettre l’accès aux informations, capacités techniques et documents nécessaires à la conformité, sans prétendre transférer une obligation légale par une simple clause.
Points de contrôle
Matrice système × rôle × entité juridique
Responsable métier et responsable conformité identifiés
Clauses de coopération et d’accès à la documentation
Processus de modification et de changement de finalité
Souvent, mais pas automatiquement. Le rebranding, une modification substantielle ou un changement de finalité peuvent faire évoluer le rôle. La qualification se documente pour chaque système et chaque version.
Les informations nécessaires dépendent du rôle et du risque. Il faut notamment prévoir l’accès aux informations, à la documentation, aux versions, aux incidents et aux conditions de coopération utiles à la conformité.
Une clause peut organiser la coopération et la répartition des tâches, mais elle ne fait pas disparaître une obligation légale. Les responsabilités doivent rester explicites et vérifiables.
